醫(yī)療器械是國際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是一個國家高新技術(shù)綜合實(shí)力的組成部分。得益于國家政策的扶持及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加。

基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，各國醫(yī)療器械的技術(shù)性貿(mào)易措施都相對比較突出。

據(jù)悉，歐盟于2021年5月26日起強(qiáng)制執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。

此前，2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年。

根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。

侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。

總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。

具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。

這意味著歐盟對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。

歐盟MDR新規(guī)將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長和合規(guī)風(fēng)險增加等問題，建議相關(guān)企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。

一是加大MDR新規(guī)關(guān)注力度并做好CE認(rèn)證更新。過渡期前簽發(fā)的CE證書有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請CE認(rèn)證的，必須按照MDR法規(guī)要求辦理，并由授權(quán)NB簽發(fā)。

二是樹立質(zhì)量意識和責(zé)任意識，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

三是與國外客戶加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求以避免后續(xù)認(rèn)證和價格糾紛。

資料來源：南寧海關(guān)、中國技術(shù)性貿(mào)易措施網(wǎng)、關(guān)務(wù)小二、進(jìn)出口經(jīng)理人