2.呼吸機出口時需具備的資質(zhì)及材料

第一種情況：產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求

第二種情況：產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊

根據(jù)《關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（商務(wù)部 海關(guān)總署 國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號）規(guī)定，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的呼吸機出口企業(yè)，報關(guān)時須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（清單在中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站 www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。

第三種情況：產(chǎn)品不屬于上述公告范圍

不屬于上述公告范圍內(nèi)的呼吸機配件、制氧機等商品，不用按公告要求提供相關(guān)單證。但屬于醫(yī)療器械的，應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令680號）要求，即：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

3.出口退稅：本文歸類列表所列商品出口退稅稅率均為13%

二、印度醫(yī)療器械準入條件

1.印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)

印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡稱CDSCO）為印度醫(yī)療器械的中央主管機構(gòu)，其內(nèi)部的重要組成機構(gòu)印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡稱DCGI）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。

2.醫(yī)療器械的分類

2017年印度對醫(yī)療器械法規(guī)進行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月起實施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會”（The Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF），將醫(yī)療器械分為A到D四類，對應(yīng)從低風險到高風險四種風險級別。

3.出口印度醫(yī)療器械制造許可證的申請

出口醫(yī)療器械至印度進行銷售或使用，必須經(jīng)印度當?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向CDSCO提出醫(yī)療器械進口許可證申請（包括A至D級）。CDSCO對醫(yī)療器械進口許可證的審核主要分為兩步：

第一步：確認生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（Quality Management System，簡稱QMS）的符合性

首先CDSCO審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我國標準YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測報告、最近一次現(xiàn)場檢查報告等，如果CDSCO認定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑慮時，可以要求實施評估、產(chǎn)品檢測或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查（費用由代理人承擔）。

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于A級或者B級，授權(quán)代理人應(yīng)向CDSCO提交中國的自由銷售證明，或者中國實施臨床測試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于C級或者D級，授權(quán)代理人必須在印度實施臨床測試。

例外情況：如果醫(yī)療器械（A級至D級）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)了自由銷售證明，則無需再進行臨床測試。

4.醫(yī)療器械標簽

印度《醫(yī)療器械管理條例2017》第44條至48條對醫(yī)療器械的標簽進行了要求。

醫(yī)療器械標簽要求：該條例第44條規(guī)定，應(yīng)用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個外殼上印刷以下內(nèi)容。