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《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)程序

發(fā)布時間： 2021-09-08 10:11
來源：東莞市市場監(jiān)督管理局南城分局
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一、受理范圍

1.企業(yè)。

2.符合下列全部條件，可提出申請：

1）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

2）企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

二、設立依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條。

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條、第八條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十二條。

三、實施機關

本行政許可辦理機關為東莞市市場監(jiān)督管理局，分為二級，分別為地市級、鎮(zhèn)級。

1.權責劃分(市)：

東莞市市場監(jiān)督管理局：負責東莞市范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可(批發(fā)、批零兼營)的核發(fā)工作。

2.權責劃分(鎮(zhèn))：

鎮(zhèn)街（園區(qū)）市場監(jiān)督管理部門：負責轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）的核發(fā)工作。

四、許可條件

1.滿足下列全部條件的，予以許可：

1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

7)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》）現(xiàn)場核查通過檢查的。

8)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。

2.滿足以下其中一條，則該申請不予批準：

1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被市場監(jiān)管部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

2)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場核查未通過檢查的。

3)申請單位沒有按申請材料要求提供相應的申請材料。

五、申請材料

凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋企業(yè)公章；申請材料應完整、清晰，并逐頁加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

材料名稱	要求	原件份數(shù)（份/套）	復印件份數(shù)（份/套）	紙質/電子版
申請材料目錄	目錄應列出所有提交材料的清單。	1	0	紙質
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表	1、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項，用*填寫，其中企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫； 2、本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼填寫，并按照2002年分類目錄及2017年分類目錄分開填寫； 3、本表的“經(jīng)營場所”、“庫房地址”項目的填寫應明確到具體的門牌、樓層和房號； 4、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。	2	0	紙質
法定代表人身份證	無	0	1	紙質
法定代表人的學歷證書	無	0	1	紙質
企業(yè)負責人身份證	無	0	1	紙質
企業(yè)負責人的學歷證書	無	0	1	紙質
質量負責人身份證	無	0	1	紙質
質量負責人的學歷或者職稱證書	質量負責人的學歷或職稱需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十一條的要求。	0	1	紙質
企業(yè)組織機構與部門設置說明	組織機構說明需提交組織機構圖，部門設置說明應以文字進行表述，詳細說明企業(yè)各部門的職責。	1	0	紙質
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明	應以文字形式進行表述，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式應與《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》的內(nèi)容一致。	1	0	紙質
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖	應注明經(jīng)營場所、庫房地址周圍主干道及標志性建筑物。	1	0	紙質
經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖	1、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所； 2、經(jīng)營場所的平面圖應注明企業(yè)名稱、地址并標明各功能分區(qū)（根據(jù)企業(yè)部門設置）、實際使用面積和室內(nèi)尺寸。 3、庫房的平面圖應注明企業(yè)名稱、地址、實際使用面積和室內(nèi)尺寸，并標明待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)及各區(qū)實際使用面積，退貨產(chǎn)品存放位置。	1	0	紙質
經(jīng)營場所、庫房地址的房屋產(chǎn)權證或者租賃協(xié)議	租賃協(xié)議需附出租方的房屋產(chǎn)權證及出租方代表的身份證和有效聯(lián)系方式，聯(lián)系方式應為本人有效手機號碼，如無房屋產(chǎn)權證，可提供出租方和承租方雙方共同對房屋產(chǎn)權作出的承諾聲明。	0	1	紙質
經(jīng)營設施、設備目錄	1、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備。主要包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備； 1.1、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 1.2、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。	1	0	紙質
經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄	企業(yè)應當依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。	0	1	紙質
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明	1、企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 2、情況介紹和功能說明應以文字進行表述； 3、附上信息管理系統(tǒng)首頁打印件。	1	0	紙質
申請材料真實性的自我保證聲明	1、需包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 2、應由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章。	1	0	紙質
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書	應由法定代表人或企業(yè)負責人簽名，并加蓋企業(yè)公章。	1	0	紙質
授權委托書	經(jīng)辦人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的須提交此項材料。	1	0	紙質

六、辦理時限

受理時限：5工作日。自接到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

法定辦理時限：40工作日。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條：自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

承諾辦理時限:30工作日。自受理之日起30個工作日內(nèi)辦結。

考評時限（包括整改時間）：20工作日。申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，行政機關應當在二十日內(nèi)組織聽證。（實地核查時限計入辦理時限）

七、許可收費

不收費

八、許可流程

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。

本行政許可的窗口辦理流程見圖1

網(wǎng)上辦理流程：

1.申請。申請人登錄廣東省網(wǎng)上辦事大廳東莞分廳提出申請，填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。

本行政許可的網(wǎng)上辦理流程見圖2

九、窗口辦理地址

窗口地址：東莞市南城西平社區(qū)東駿路22號南城辦事大廳

窗口電話：0769-22414149

十、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟

1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行咨詢和許可進程查詢。

2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行投訴。

3.申請人對本行政許可事項的辦理結果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。