一、受理范圍

1.持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

2.符合下列全部條件，可提出申請：

1）東莞市內(nèi)已經(jīng)取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營企業(yè)；

2）企業(yè)有關(guān)人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

二、設(shè)立依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二十九條、第三十條。

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 第四條　、第二十三條、第十三條、第十二條、第七條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：、第八條。

三、實施機(jī)關(guān)

本事項辦理機(jī)關(guān)為東莞市食品藥品監(jiān)督管理局，分為二級，分別為地市級、鎮(zhèn)級。

1.權(quán)責(zé)劃分(市)：

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)東莞市范圍內(nèi)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更(批發(fā)、批零兼營)的工作。

2.權(quán)責(zé)劃分(鎮(zhèn))：

鎮(zhèn)街（園區(qū)）食藥監(jiān)部門（但麻涌、中堂、望牛墩、道滘、洪梅伍鎮(zhèn)除外，中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五鎮(zhèn)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更（零售）的工作由東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局負(fù)責(zé)）：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更（零售）的工作。

四、辦理條件

1.滿足下列全部條件的，予以辦理：

1)資料提交齊全，符合材料目錄。

2.滿足下列任一條件的，不予辦理：

1)備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

2)資料提交不齊全，不符合材料目錄。

五、申請材料

1、凡申請材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋企業(yè)公章；

2、申請材料應(yīng)完整、清晰，并逐頁加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

3、申請材料的電子文檔與備案資料一并提交。

表1：變更企業(yè)名稱或住所的申請材料目錄

表2：變更企業(yè)法定代表人的申請材料目錄

表3：變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的申請材料目錄

表4：變更經(jīng)營場所的申請材料目錄

表5：變更庫房地址的申請材料目錄

表6：變更經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的申請材料目錄

表7：擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請材料目錄

表8：擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的申請材料目錄

六、辦理時限

受理時限：0工作日。當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

法定辦理時限：0工作日。當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

承諾辦理時限:0工作日。當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

七、服務(wù)收費(fèi)

不收費(fèi)

八、辦理流程

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地東莞市食品藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)（街、園區(qū)）分局（其中，麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5鎮(zhèn)向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局申請，以下稱各分局）窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。工作人員收到申請材料當(dāng)場受理。申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，當(dāng)場向申請人提出補(bǔ)正要求，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。

3.審查。受理后，審查人員當(dāng)場對材料進(jìn)行審查，并作出審查決定。

4.決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，當(dāng)場準(zhǔn)予通過，出具并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

本事項的窗口辦理流程見圖1

網(wǎng)上辦理流程：

1.申請。申請人登錄廣東省網(wǎng)上辦事大廳東莞分廳提出申請，填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地東莞市食品藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)（街、園區(qū)）分局（其中，麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5鎮(zhèn)向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局申請，以下稱各分局）窗口。

2.受理。工作人員收到申請材料當(dāng)場受理。申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，當(dāng)場向申請人提出補(bǔ)正要求，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。

3.審查。受理后，審查人員當(dāng)場對材料進(jìn)行審查，并作出審查決定。

4.決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，當(dāng)場準(zhǔn)予通過，出具并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

本事項的網(wǎng)上辦理流程見圖2

九、窗口辦理地址

窗口名稱：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局南城分局39、40號窗口

窗口地址：東莞市南城街道西平社區(qū)東駿路22號南城辦事大廳

窗口電話：0769-23198786

十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟

1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和辦理進(jìn)程查詢。咨詢和查詢的相關(guān)信息見網(wǎng)址：http://fda.dg.gov.cn/business/htmlfiles/dgfda/s41176/list.htm，可電話查詢（0769-23198786）或窗口查詢。

2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。相關(guān)信息見網(wǎng)址：http://12345.dg.gov.cn/，可電話投訴（0769-12345、0769-23198786）或窗口投訴。

3.申請人對本事項的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：部門名稱：東莞市人民政府；廣東省食品藥品監(jiān)督管理局；地址：東莞市鴻福路99號行政辦事中心北樓（信訪接訪大廳內(nèi)）市法制局行政復(fù)議科；廣州市東風(fēng)路東風(fēng)東路753號天譽(yù)大廈廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處；電話：0769-22831370、0769-22831359、020-37886059；網(wǎng)址：http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx;http://www.gdda.gov.cn/。

行政訴訟：部門名稱：廣東省東莞市第一人民法院；地址:廣東省東莞市東城區(qū)東寶路東莞市第一人民法院東城法庭；電話：0769-86101029；網(wǎng)址：http://www.dgcourt.gov.cn/。

圖1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更窗口辦理流程

圖2 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更網(wǎng)上辦理流程

相關(guān)下載：

備案授權(quán)委托書

申請材料真實性自我保證聲明-經(jīng)營備案變更

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表