醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）變更

一、事項(xiàng)名稱

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）變更

二、基本信息

三、受理?xiàng)l件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 　　

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 　

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所； 　　

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； 　　

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 　　

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 　　

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

四、辦理流程

1.收件

辦理結(jié)果：1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場告知申請(qǐng)人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；3.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的，出具不予受理通知書。4.不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書；5.能當(dāng)場判斷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。

審核標(biāo)準(zhǔn)：1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

2.受理

辦理結(jié)果：1.能當(dāng)場受理或通過當(dāng)場補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

審批標(biāo)準(zhǔn)：1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

3.審查

辦理結(jié)果：提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。

審批標(biāo)準(zhǔn)：1．該未開放檔案內(nèi)容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。2.該未開放檔案是否涉及《各級(jí)國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定。

4.決定

辦理結(jié)果：1.申請(qǐng)符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，準(zhǔn)予行政許可。2.申請(qǐng)不符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，不準(zhǔn)予行政許可。（本機(jī)關(guān)將自受理之日起1個(gè)工作日內(nèi)【以上時(shí)限不包括特殊程序（現(xiàn)場核查）所需的20個(gè)工作日和申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料所需的時(shí)間】對(duì)該行政許可申請(qǐng)作出行政許可決定。）

審批標(biāo)準(zhǔn)：復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見。

5.制證

辦理結(jié)果：準(zhǔn)予行政許可決定書 不準(zhǔn)予行政許可決定書（電子證照）

送達(dá)方式：窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、電子證照

6.送達(dá)

辦理結(jié)果：1.準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《準(zhǔn)予行政許可決定書》；2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》（電子證照）。

送達(dá)方式：窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、電子證照

五、申請(qǐng)材料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請(qǐng)表 （原件，1份）

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械） （復(fù)印件，1份）

3.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件，1份，非必要材料）

4.變更經(jīng)營方式的，應(yīng)提交經(jīng)營方式變更情況說明 （原件，1份，非必要材料）

5.變更經(jīng)營場所的，應(yīng)提交：a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件，1份，非必要材料）

6.如變更自有或租賃庫房地址須提交的材料，請(qǐng)參考填報(bào)須知（復(fù)印件，1份，非必要材料）

7.變更庫房委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交的材料（復(fù)印件，1份，非必要材料） 

8.變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明（原件，1份，非必要材料） 

9.授權(quán)委托書 （原件，1份，非必要材料）

10.申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交的材料（原件，1份，非必要材料）

11.信息管理系統(tǒng)基本情況

12. 主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 

13.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 

14.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

15.變更法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件，1份，非必要材料） 

16.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

17.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

七、辦理窗口

辦理地點(diǎn)：東莞市南城街道東駿路22號(hào)宏圖科技中心3號(hào)樓南城政務(wù)服務(wù)中心

辦公電話：0769-22414149

辦公時(shí)間：星期一至星期五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30（法定節(jié)假日除外）

位置指引：1、乘坐18、x2、x7、x8路公交車到“南城體育公園南”公交站；2、自行駕車前往的，可導(dǎo)航至“南城街道政務(wù)服務(wù)中心”。

八、設(shè)定依據(jù)

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（此文非主動(dòng)公開）中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)第四十二條第一款、第二款、第三款

2.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（此文非主動(dòng)公開）國家市場監(jiān)督管理總局令第54號(hào)第四條第一款、第二款

3.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（此文非主動(dòng)公開）國家市場監(jiān)督管理總局令第54號(hào)第十條第一款第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)、第（七）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第二款

九、權(quán)利與義務(wù)

申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利

1.申請(qǐng)人有權(quán)了解行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可、行政備案、公共服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)、條件、時(shí)限、流程等。2.申請(qǐng)人在行政許可、行政備案、公共服務(wù)實(shí)施過程中，有權(quán)向行政機(jī)關(guān)咨詢、查詢辦理進(jìn)程。3.符合法定條件的，申請(qǐng)人有權(quán)依法取得行政許可證、行政備案憑證等。4.行政機(jī)關(guān)作出行政許可、行政備案決定并將決定公開后，申請(qǐng)人有權(quán)要求行政機(jī)關(guān)對(duì)公開的行政許可、行政備案決定內(nèi)容進(jìn)行解釋說明。5.申請(qǐng)人對(duì)行政許可、行政備案決定有異議的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。

申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)

1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交申請(qǐng)材料，按照通知要求補(bǔ)正材料；使用簽筆字填寫有關(guān)表格。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申請(qǐng)材料真實(shí)。3.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極配合行政機(jī)關(guān)的現(xiàn)場核查等工作。4.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)食品藥品安全法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，正確理解法律法規(guī)。

十、法律救濟(jì)

行政復(fù)議

部門：東莞市人民政府

地址：東莞市莞城街道東城西路189號(hào)東莞市公共法律服務(wù)中心一樓行政復(fù)議窗口 市司法局行政復(fù)議科

電話：0769-22831359

網(wǎng)址：http://www.shao168.com/

行政訴訟

部門：廣東省東莞市第一人民法院

地址：廣東省東莞市南城街道宏圖路66號(hào)

電話：0769-86101029

網(wǎng)址：http://dyfy.dg.gov.cn

相關(guān)材料下載：

生產(chǎn)經(jīng)營場所信息申報(bào)表（空表）.docx