我分局現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)以下企業(yè)的住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變更，但未依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條的規(guī)定，按時(shí)向原備案部門(mén)提交與變化有關(guān)的材料，存在未按照規(guī)定辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條的規(guī)定，我局已責(zé)令該企業(yè)改正。

　　未按照規(guī)定辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的企業(yè)及產(chǎn)品名稱(chēng)見(jiàn)附件。

　　附件：未按照規(guī)定辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的企業(yè)及產(chǎn)品名稱(chēng).docx

　　東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局沙田分局

　　2024年7月12日